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四川7个仿制药率先通过一致性评价 质量疗效达到与原研药一致

据悉,此次调整涉及MSCI中国A股指数(MSCIChinaAOnshoreIndexes)和MSCI中国股票指数(MSCIChinaAllSharesIndexes)。

徐勇凌指出,行动自由是军队作战基本条件,要想在很短的时间内将适当的兵力、装备和后勤保障设备送抵到相关区域,没有哪种装备比飞机更加适合,因此大型运输机是军队必不可少的战略装备。

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  北京时间5月10日凌晨1时,实验结果以论文的形式在世界顶级学术期刊《自然》上发表。

8月6日,记者从省食品药品监管局获悉,近日我省又有2个品种3个批准文号药品通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价,并收录入中国上市药品目录集,至此我省通过仿制药质量和疗效一致性评价文号总数已达7个,包括四川维奥制药有限公司蒙脱石散、四川科伦药业股份有限公司草酸艾司西酞普兰片、四川汇宇制药有限公司注射用培美曲塞二钠、成都倍特药业有限公司头孢呋辛酯片等药品。所谓仿制药质量和疗效一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平,而仿制药即指在原研药专利到期后,仿照其工艺生产的药品。在我国共计约万个化学药品中,很多属于仿制药,但仿制药质量和疗效参差不齐,总体质量与原研药有差距。

2016年,根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》及原国家食药监总局相关要求,国家基本药物目录(2012年版)中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,除开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种外,其余都应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,将不予再注册。

这其中我省就有110家企业生产的136个品种、880个基药批准文号须开展一致性评价。

一粒维生素C,全省有67家企业在生产;一盒复方板蓝根颗粒,也有48家川药企业在生产,每当医院对上述药品公开招投标时,仅省内就有67家药企来竞争维生素C中标权,随之而来的则是价格倒挂、恶性竞争,甚至掺假作假……一致性评价后,这种现象将不复存在,生产同一种药品的企业很有可能仅余下3-5家,且质量和疗效将上升一个档次。省药学会相关负责人认为,在同类药品中,那些科研实力强并且较好地积累了临床数据的企业才能争取时间抢得先机,因为这不仅是一场残酷的科研能力的战争,同样也是财力的比拼。从国家顶层制度上看,一次性评价就是要淘汰那些低水平的重复生产和没有实际生产的僵尸批文,鼓励药企自主创新研发新药。

根据国家相关规定,通过一致性评价的仿制药会在药品招标和政府采购的过程中获得一定的优势,这有助于帮助真正有效的仿制药提高市场份额。

如要求同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

而如果企业没有抢到先机则后果很严重,因为自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

(川报观察周伟)。

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